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二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么?

时间:2019-08-13 05:38来源:未知 作者:admin 点击:
I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II 期临床

  I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

  II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

  I 期临床试验大概需要几十名受试者,II 期临床试验需要几十名至上百人,III 期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。

  I 期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。

  按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。

  临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。

  药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义:I 期临床研究为安全性研究,摸索人体对药物耐受性、给药方法、富婆点特彩图。剂量、药代动力学的临床研究,主要在健康人体进行,细胞毒性药品(如抗肿瘤药)在肿瘤病人身上进行,一般每个I期临床研究需要20-30个病例。

  试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验,要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD;此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效,可以设计为对照或者开放试验,试验组病例一般不少于100例。

  III 期临床为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。

  I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

  II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

  I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,美人鱼顶尖高手。且大多为世界范围的多中心试验。

  I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。

  二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。

  药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义:I 期临床研究为安全性研究,摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究,主要在健康人体进行,细胞毒性药品(如抗肿瘤药)在肿瘤病人身上进行,一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验,要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD;此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效,可以设计为对照或者开放试验,试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行2000个病例的IV期试验

  分期 内容 目的 方法 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 医学教育网搜集整理 Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验 Ⅲ期临床试验 治疗作用确证 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 Ⅳ期临床试验 新药上市后应用研究 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 医学教育网搜集整理

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